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注射用血栓通上市后临床安全性医院集中监测研究项目正式启动
广西梧州制药(集团)股份有限公司 / 2015-03-09
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中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼、原国家食品药品监督管理局副局长任德权、中恒集团董事长许淑清、中国中医科学院西苑医院首席研究员翁维良、河南中医学院第一附属医院院长朱明军出席启动会


 

中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼在启动会上讲话


 

原国家食品药品监督管理局副局长任德权在启动会上作报告

 

中恒集团董事长许淑清在启动会上致辞


 

中恒集团董事长许淑清与中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼在启动会上交流

 


       1月23日,中恒集团梧州制药联合天津中医药大学和河南中医学院第一附属医院,在北京正式启动注射用血栓通上市后临床安全性医院集中监测研究项目,共同致力于进一步提升注射用血栓通临床用药的安全性。
      中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼、原国家食品药品监督管理局副局长任德权、中国中医科学院西苑医院首席研究员翁维良、北京中医药大学教授杜守颖、河南中医学院第一附属医院朱明军院长、上海中医药大学药物临床研究中心郑青山主任、东直门医院高颖副院长、天津中医药大学第一附属医院张军平副院长、天津中医药大学第二附属医院王保和副院长、
      天津中医药大学中医药研究院王涛副院长、中恒集团董事长许淑清等出席了启动会并讲话和做报告。
      据介绍,这次启动的项目,天津中医药大学为总负责单位,河南中医学院第一附属医院作为临床监测负责单位,在广西梧州制药(集团)股份有限公司以及各参与监测医院的配合下,对其梧州制药生产的注射用血栓通(冻干)开展上市后安全性医院集中监测研究,总例数为35000例的住院患者。将在全国东西南北中设立7个分中心,下辖一、二、三级医院共40多家,其中西医院与中医院数量基本相当。本次研究主要采用真实世界研究方法,通过采用多中心、大样本、医院集中监测的方法,明确注射用血栓通(冻干)所批准功能主治、用法用量及疾病人群范围内常见、偶见、罕见不良反应的发生率;发现注射用血栓通(冻干)不良反应的发生率、表现、类型、人群分布,分析其严重程度及影响因素,探索其溶媒选择、配伍禁忌、联合用药等临床用药方案,为临床正确使用提供更多依据,并为国家药品管理部门、医生和企业提供更完整的信息依据。
      张伯礼指出,近年来,梧州制药非常重视中药注射剂安全性再评价,投入大量资金,开展注射用血栓通物质基础研究,临床前的药理、毒理研究,生产在线监控。注射用血栓通上市后临床安全性医院集中监测研究项目的启动,就是中药注射剂龙头生产企业联合专业高校及医院,新常态下以实际行动确保社会公众用药安全,促进中药注射剂的健康发展。
      许淑清指出,注射用血栓通上市后临床安全性医院集中监测项目的启动,是继国家重大专项“注射用血栓通技术提升研究”后,针对注射用血栓通而开展的又一个重大研究项目。是中恒集团梧州制药与张伯礼校长领衔的天津中医药大学,进一步紧密携手,深化战略合作,与河南中医学院第一附属医院等加强合作,共谋发展,创造共赢的发展之举。也是新常态之下,中恒集团梧州制药作为中药注射剂龙头企业,通过合作创新方式和实际行动,积极响应国家食药总局关于做好中药注射剂安全性再评价,为助力中药注射剂更健康发展,确保公众用药安全,尽职责、担责任、作贡献的具体体现。
      在启动会上,中恒集团副总裁陈明对企业的发展及注射用血栓通作了具体介绍。来自天津中医药大学的中医药研究院王涛副院长、河南中医学院第一附属医院朱明军院长、河南中医学院第一附属医院药学部主任李学林有关专家,分别以 “中药注射剂上市后安全性再评价研究现状”、 “注射用血栓通临床安全性集中监测方案”主题作了专题报告。
      上海用正医药科技有限公司贾申科经理在会上作了“注射用血栓通临床安全性监测的监察与稽查”报告。天津中医药大学郑文科博士也在会上作了关于“注射用血栓通临床监测数据采集注意事项”的相关报告。

 

 

 

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